ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΙΟΥΛΙΟΣ 2021

Συντακτική Επιτροπή
Πρόεδρος: Ιωάννης Λεκάκης

Μέλη:
Ανδριανή Βαζαίου
Γεώργιος Δαφούλας
Πολυχρόνης Δηλαβέρης
Αλέξανδρος Μπέρλερ
Παναγιώτης Σταφυλάς

Το μήνυμα του Προέδρου

   Στην παραδοσιακή ιατρική τακτική αντιμετωπίζουμε τους ασθενείς με βάση το φαινότυπο και θεωρούμε ότι η αντιμετώπιση πρέπει να είναι ενιαία, με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες που έχουν διαμορφωθεί. Καθημερινά αντιλαμβανόμαστε ότι αυτό δεν είναι απαραίτητα το σωστό. Υπάρχει σημαντική ετερογένεια στον ίδιο φαινότυπο, που μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετική πρόγνωση και θεραπεία των ασθενών. Τα σήματα που μπορούν να καθορίσουν ένα υποφαινότυπο έρχονται από διάφορες πηγές, όπως ο τρόπος ζωής, σήματα από διάφορους αισθητήρες, το γονιδίωμα και τα '-omics' (epigenomics, proteomics, metabolomics, microbiomics). Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης μπορεί να βοηθήσει στην αξιολόγηση του πλήθους δεδομένων που συσσωρεύονται από όλες αυτές τις πηγές και στον καθορισμό του ανάλογου υποφαινότυπου. Με τον τρόπο αυτό προχωρούμε προς την Ιατρική ακριβείας.

   Οι περισσότερες εξελίξεις στην Ιατρική ακριβείας παρατηρούνται στην Ογκολογία. Τα παραδείγματα του καρκίνου του μαστού και της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας είναι ηχηρά. Αλλά και στην Καρδιολογία παρατηρούνται σημαντικά βήματα. Η πρόοδος δεν αφορά μόνον τα γενετικά καθοριζόμενα νοσήματα, όπως οι μυοκαρδιοπάθειες, οι καναλοπάθειες και οι αορτοπάθειες, αλλά και νοσήματα με διασπορά των γενετικών διαταραχών, όπως η στεφανιαία νόσος και η καρδιακή ανεπάρκεια, όπου η χρήση διαφόρων γενετικών risk scores μπορεί να συμβάλει στην καλύτερη αντιμετώπιση της νόσου.

   Οπωσδήποτε η Ιατρική ακριβείας ευρίσκεται ακόμα σε νηπιακό στάδιο και πολλά πρέπει να γίνουν, αλλά η πρόοδος είναι σαφής. Ο ηλεκτρονικός φάκελλος υγείας πρέπει να υλοποιηθεί ευρέως και να περιλαμβάνει και ανάλυση του γονιδιώματος με ALERTS, όπου απαιτείται. Οι γιατροί πρέπει να εκπαιδευθούν κατάλληλα και οι ασθενείς να αποδεχθούν τη νέα πραγματικότητα. Η ασφάλεια των γενετικών πληροφοριών πρέπει να είναι εξασφαλισμένη και να μην υπάρχει η παραμικρή υποψία ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν αρνητικά, π.χ. στην ανεύρεση εργασίας η στην ασφάλιση. Με όλες αυτές τις επιφυλάξεις η εποχή της Ιατρικής ακριβείας έρχεται αργά αλλά σταθερά.

Ιωάννης Λεκάκης

Ομότιμος Καθηγητής Καρδιολογίας ΕΚΠΑ
Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Ψηφιακής Ιατρικής
Διευθυντής Καρδιολογικού Τομέα, Κεντρική Κλινική Αθηνών

Νομικά Ζητήματα Ψηφιακής Υγείας

Μαρία Μυλώση

 Δικηγόρος, Δρ. Εφαρμοσμένης Πληροφορικής
DESS, PhD, Μεταδιδακτορική ερευνήτρια Πανεπιστημίου Μακεδονίας

   Ο  όρος «ψηφιακή υγεία» περιλαμβάνει τη χρήση των Τεχνολογιών Πληροφοριών και Επικοινωνίας στον τομέα της  υγείας με απώτερο στόχο, την εξέλιξη της έρευνας και της ιατρικής επιστήμης (συμπεριλαμβανομένης, της φαρμακολογίας, της νοσηλευτικής και των παραϊατρικών επαγγελμάτων), την πρόληψη, την ακριβή διάγνωση, την εξατομικευμένη θεραπεία, την ανάπτυξη της ιατρικής ακριβείας,τον εξορθολογισμό των πόρων και τη  διακυβέρνηση των δεδομένων (προσωπικών ή μη) καθώς και την παροχή ιατρικών υπηρεσιών από απόσταση.

   Περιεχόμενο της ψηφιακής υγείας, είναι η ρομποτική ιατρική, η  παρακολούθηση ασθενούς μέσω αισθητήρων, έξυπνων συσκευών, χρήσης ειδικού λογισμικού, η μοντελοποίηση διαδικασιών – πρωτοκόλλων διάγνωσης και θεραπείας μέσω  αλγορίθμων, ο ψηφιακός διαμοιρασμός δεδομένων μεταξύ ασθενών-παρόχων υγείας-μονάδων υγείας-ιατρών, μέσω της διαλειτουργικότητας πληροφοριακών συστημάτων και η διασύνδεση τραπεζών δεδομένων κλινικών δοκιμών, δεδομένων μεταξύ  επιστημονικών κέντρων, δεδομένων που αφορούν μελέτες στον τομέα των φαρμάκων και  δεδομένων που καταγράφονται σε εμφυτεύσιμες και  φερόμενες  συσκευές.

   Στο επίκεντρο της ψηφιακής υγείας είναι ο χρήστης των υπηρεσιών υγείας και η προστασία των προσωπικών του δεδομένων. Πρόκειται για προσωπικές πληροφορίες  που αφορούν κυρίως στην υγεία του ατόμου και οι οποίες καθίστανται αντικείμενο επεξεργασίας από τους επαγγελματίες του κλάδου (ιατρούς, νοσηλευτικό και παραϊατρικό προσωπικό), τους παρόχους υγείας, τις αρμόδιες αρχές και υπηρεσίες (όπως τα ασφαλιστικά ταμεία) καθώς και την εν γένει βιομηχανία της υγείας. Τα δεδομένα που αφορούν στην υγεία του ατόμου, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών και των βιομετρικών του δεδομένων, ανήκουν με βάση την ισχύουσα νομοθεσία στις «ειδικές κατηγορίες» των προσωπικών δεδομένων και ως εκ τούτου χρήζουν αυξημένης νομικής προστασίας.

   Η εκτεταμένη χρήση των δεδομένων υγείας, ο διαμοιρασμός, η ανάλυσή τους και η επαναχρησιμοποίησή τους (ενδεικτικά για διεξαγωγή κλινικών μελετών), εκτός από τα οφέλη που αναντίρρητα συνεπάγονται για την εξέλιξη της ιατρικής επιστήμης (εξοικονόμηση χρόνου, ανθρώπινων και οικονομικών πόρων, ταχύτητα κλινικών μελετών, βελτιστοποίηση διαγνωστικών και  θεραπευτικών πρωτοκόλλων), εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για τα  δικαιώματα και τις ελευθερίες των υποκειμένων των δεδομένων. Στο σύγχρονο ψηφιακό περιβάλλον, τα δεδομένα υγείας, πρέπει να υφίστανται επεξεργασία από εξουσιοδοτημένους χρήστες (π.χ. ιατρούς) και για συγκεκριμένους κάθε φορά σκοπούς (π.χ. θεραπεία). Τί γίνεται ωστόσο όταν τα δεδομένα αυτά υφίστανται επεξεργασία από μή εξουσιοδοτημένους χρήστες ή από χρήστες  οι οποίοι δεν έχουν μεριμνήσει για την ασφάλεια και την εμπιστευτικότητά τους; Πόσο πιθανό είναι τα δεδομένα υγείας να διαρρεύσουν από ένα πληροφοριακό σύστημα, να υποστούν επεξεργασία για αθέμιτους σκοπούς και να δημιουργήσουν το «προφίλ» ενός ανθρώπου, ο οποίος βάσει της καταγραφείσας κατάστασης της υγείας του θα «αξιολογηθεί» και αναλόγως μελλοντικά θα προσληφθεί ή θα απορριφθεί από μία θέση εργασίας; Πόσο ενήμερος πραγματικά είναι ο πολίτης που χρησιμοποιεί τις «έξυπνες» συσκευές και τις εφαρμογές που αυτές παρέχουν για την υγεία του και την ευεξία του (πχ για καταγραφή καρδιακού παλμού, βηματισμού, σωματικού βάρους, κλπ); Πόσο ενημερωμένος και ευαισθητοποιημένος για τους πιθανούς κινδύνους «κυβερνοεπίθεσης» είναι ο ιατρός που παρακολουθεί εξ αποστάσεως τον ασθενή του μέσω φερόμενης συσκευής, όταν για παράδειγμα τα δεδομένα υγείας που καταγράφονται στη συσκευή και αποθηκεύονται σε ένα πληροφοριακό σύστημα μέσω υπολογιστικού νέφους, μπορεί να οδηγήσουν τον ιατρό, σε περίπτωση αλλοίωσής τους, σε εσφαλμένη διάγνωση και θεραπεία και τελικά σε πρόκληση βλάβης ή απώλειας της ζωής του ασθενή;

   Η διασφάλιση του ιατρικού απορρήτου, η προστασία της ιδιωτικότητας του ατόμου, η εν γένει διακυβέρνηση των δεδομένων του και η  ασφαλής επεξεργασία τους είναι τα βασικά ζητήματα που απασχολούν την ψηφιακή υγεία από νομικής απόψεως. Σε επίπεδο νομοθεσίας τόσο η Ελλάδα, όσο και η Ευρωπαϊκή Ένωση, διαθέτουν ισχυρό νομικό οπλοστάσιο για την προστασία των προσωπικών δεδομένων και ό,τι αυτή συνεπάγεται. Ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν.3418/2005)[1], ο Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων 2016/679[2]  και ο εφαρμοστικός αυτού Νόμος 4624/2019 [3], οριοθετούν αφενός τις υποχρεώσεις των υπεύθυνων επεξεργασίας σε επίπεδο τήρησης αρχών και λήψης των απαιτούμενων οργανωτικών και τεχνικών μέτρων ασφαλείας και αφετέρου τα δικαιώματα του χρήστη υπηρεσιών υγείας-υποκειμένου των δεδομένων και κυρίως το δικαίωμά του να ενημερώνεται με διαφάνεια για τον υπεύθυνο επεξεργασίας, την επεξεργασία των δεδομένων του, τον σκοπό επεξεργασίας τους, το χρόνο τήρησής τους, τους αποδέκτες και την τυχόν διασυνοριακή ροή  τους.

   Ωστόσο, όσο και αν το ισχύον νομικό πλαίσιο κρίνεται επαρκές, οι αναδυόμενες νέες τεχνολογίες, το Διαδίκτυο των Πραγμάτων (ΙοΤ) και οι εφαρμογές της Τεχνητής Νοημοσύνης που έχουν εισέλθει δυναμικά στο χώρο της υγείας, εντείνουν την ανάγκη επαγρύπνησης του νομοθέτη για τη ρύθμιση νέων μορφών τεχνολογικών απειλών. Η αμφίδρομη σχέση υπεύθυνου επεξεργασίας και υποκειμένου των δεδομένων, ιατρού και ασθενή, σε συνδυασμό με την αλματώδη εξέλιξη της τεχνολογίας, προϋποθέτει εγρήγορση των αρμόδιων φορέων, μέσω της διαβούλευσης επαγγελματιών του ιατρικού, του  νομικού κόσμου και της επιστήμης της πληροφορικής, ευαισθητοποίηση σε θέματα ιδιωτικότητας και δεοντολογίας στις νέες τεχνολογίες και επιμόρφωση ώστε να επιτελείται ο σκοπός της ψηφιακής υγείας με γνώμονα πάντα το συμφέρον του ανθρώπου.

PMedGR

 Κλειώ-Μαρία Βέρρου

MSc, Βιοπληροφορικός
Μονάδα Βιοπληροφορικής Ανάλυσης του pMedGR

   Μέχρι σήμερα, η θεραπεία μίας ασθένειας καθοριζόταν κυρίως από την ίδια την ασθένεια. Πλέον η Ιατρική ακριβείας, που αποτελεί την κατεύθυνση του μέλλοντος, συνιστά την εξατομικευμένη ιατρική περίθαλψη και συνταγογράφηση, με βάση τα ατομικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς. Τα ατομικά αυτά χαρακτηριστικά προκύπτουν μέσω της συλλογής και σύνθεσης πληροφοριών μεγάλης κλίμακας που δύναται να προέρχονται από διαφορετικές πήγες. Τέτοιες πηγές αποτελούν το γονιδίωμα του ατόμου, και η έκφρασή του τόσο σε επίπεδο RNA αλλά και πρωτεϊνών, καθώς και περιβαλλοντικάδεδομένα ή παράγοντες που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής του. Συγκεντρωτικά αυτά ορίζουν και περιγράφουν την υγεία ή την ασθένεια του ατόμου.

   Η συλλογή και ανάλυση όμως αυτών των πληροφοριών αποτελεί την μεγάλη πρόκληση που έχει να αντιμετωπίσει ο ερευνητικός κόσμος της ιατρικής ακριβείας. Δημιουργούνται μεγάλες ανάγκες σε εξοπλισμό ικανό να διαβάσει την πληροφορία, ενώ ο μεγάλος όγκος της απαιτεί την χρήση εξελιγμένων μηχανημάτων και έξυπνα σχεδιασμένων αλγορίθμων. Έτσι, προκύπτει και η ανάγκη για εξειδικευμένοεπιστημονικό και τεχνικό προσωπικό, ικανό να αποκωδικοποιήσει αυτήν την πληροφορία.

   Για αυτό το λόγο δημιουργήθηκε το Κέντρο Νέων Βιοτεχνολογιών και Ιατρικής Ακριβείας (ΚεΝεΒΙΑ) της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού καιΚαποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ). Πρόκειται για έναν δημόσιο φορέα, με εγκαταστάσεις στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ που φιλοξενεί την ελληνική ερευνητική υποδομή pMedGR. Το συγκεκριμένο εγχείρημα αποτελεί το όραμα του κ. Καθηγητή Πέτρου Σφηκάκη (Πρόεδρος της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ και Πρόεδρος του Συμβουλίου Διοίκησης του Κέντρου) και του κ. Καθηγητή Γιώργου Κόλλια (Ακαδημαϊκός και Πρόεδρος τη Επιστημονικής Επιτροπής του Κέντρου). Το pMedGR χρηματοδοτείται ήδη με 4 εκατ. ευρώ και υλοποιείται μέσω της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Τεχνολογίας, με τη συγχρηματοδότηση της Ελλάδας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης) και εντάσσεται στη Δράση «Ενίσχυση των Υποδομών Έρευνας και Καινοτομίας» που χρηματοδοτείται από το Επιχειρησιακό Πρόγραμμα «Ανταγωνιστικότητα Επιχειρηματικότητα και Καινοτομία» στο πλαίσιο του ΕΣΠΑ 2014-2020.

   Στόχο έχει να υποστηρίξει την έρευνα παρέχοντας ανοιχτή πρόσβαση σε τεχνολογίες αιχμής, κλινικά δεδομένα και βιβλιοθήκες βιολογικών δειγμάτων, να εκπαιδεύσει την επόμενη γενεά γιατρών και ερευνητών γύρω από την ιατρική ακριβείας και να δημιουργήσει μια δομή εθνικής εμβέλειας με σχεδιασμό μελλοντικών συνεργασιών με αντίστοιχες δομές αριστείας στην ιατρική έρευνα και καινοτομία. Το pMedGR πλαισιώσει κλινικούς ερευνητές, ερευνητές βιοϊατρικής, ιατρούς, τεχνολογικούς επιστήμονες καθώς και τις βιοτεχνολογικές και φαρμακευτικές εταιρείες, δημιουργώντας συνέργειες για την ανάπτυξη έργων αιχμής.

   Το pMedGR αποτελείται από6 υπομονάδες (Δειγματοληψίας & Επεξεργασίας Κλινικών Δειγμάτων, Γονιδιωματικής & Μεταγραφομικής, Μοναδιαίων Κυττάρων, Πρωτεωμικής, Κυτταρομετρίας μάζας και Βιοπληροφορικής Ανάλυσης). Όλες οι μονάδες είναι στελεχωμένες με άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό και είναι εξοπλισμένες με μηχανήματα τεχνολογίας αιχμής για να παρέχουν τις απαιτούμενες αναλύσεις. Λειτουργούν με πιστοποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, ώστε να υπηρετούν τη δημόσια υγεία και να αποτελούν τη βάση για την Ιατρική έρευνα, εκπαίδευση και καινοτομία.

   Από το Μάρτιο του 2020, το pMedGR έχει λάβει 43 αιτήματα παροχήςυπηρεσιών, εκ των οποίων τα 19 έχουν ήδη ολοκληρωθεί και τα 9 είναι υπό υλοποίηση, ενώ έχει συμμετάσχει σε με πληθώρα επιστημονικών δημοσιεύσεων που αφορούν στον SARS-CoV-2, σε καρκίνο του Πνεύμονα και Ρευματοειδείς ασθένειες, όπως η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα και η νόσος Aδαμαντιάδη-Behcet.

Έφτασαν  στο email μου…

Γ. Δαφούλας

MD, MBA in HSM, PhDc
Επιστημονικός συνεργάτης ΕΛΚΕ-ΠΘ

Πιστοποίηση λογισμικού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν

   Σύμφωνα το νέο Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΜDR) https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/getting_ready_el, που τέθηκε πρόσφατα σε εφαρμογή, προβλέπονται διατάξεις για τις εφαρμογές με λογισμικό για ιατρική χρήση (Medical Device Software -MDSW ), που θα πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες πιστοποιήσεις. Αν και αντίστοιχη αναφορά υπήρχε και στον προηγούμενο κανονισμό MDD, οι σχετικές διατάξεις πλέον είναι αναλυτικότερες.

   Καταρχήν θα πρέπει να εξακριβωθεί εάν ένα λογισμικό εμπίπτει στον ορισμό «ιατροτεχνολογικό προϊον». Είναι μια περίπλοκη διαδικασία, και η ΕΕ παρέχει σχετικές οδηγίες:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581

   Τα λογισμικά αυτά, θα πρέπει κατόπιν να ταξινομηθούν σύμφωνα με το ΚΕΦΑΛΑΙΟ III-ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ- 6.3.   Κανόνας 11,  του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.   

   «Το λογισμικό που προορίζεται για την παροχή πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων, με διαγνωστικό ή θεραπευτικό σκοπό, ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν οι εν λόγω αποφάσεις έχουν αντίκτυπο που μπορεί να προκαλέσει:

— το θάνατο ή μη αναστρέψιμη επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός προσώπου, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία III, ή

— σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός προσώπου ή χειρουργική παρέμβαση, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία IIβ.

   Το λογισμικό που προορίζεται για την παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν προορίζεται για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όπου η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία IIβ. Κάθε άλλο λογισμικό ταξινομείται στην κατηγορία Ι.»

   Τα λογισμικά αυτά πρέπει να πιστοποιούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε έναν από τους φορείς εκτίμησης συμμόρφωσης, ανά μια χώρα μέλος της ΕΕ (Κοινοποιημένος Οργανισμός- Notified body).

   Είναι αναγκαίο λοιπόν, οι επαγγελματίες υγείας να ζητούν από τους πωλητές, τα σχετικά πιστοποιητικά όχι μόνο CE, αλλά και τα έγγραφα πιστοποίησης (DeclarationofConformity) για τέτοιες εφαρμογές.

   Τέλος, να υπενθυμίσουμε ότι, όπως είναι ευθύνη μας να συμπληρώνουμε την ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ για τα φάρμακα, θα πρέπει να μην αμελούμε και τη συμπλήρωση της αντίστοιχης ΛΕΥΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένου των εφαρμογών λογισμικού) https://www.eof.gr/web/guest/whitegeneral στα πλαίσια της ΥΛΙΚΟ-ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ, προκειμένου να συμβάλουμε στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και των ευθυνών των επαγγελματιών υγείας από την χρήση αυτών των προϊόντων.

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΓΓΕΛΕΙ

Επιθυμούμε το Digital Health Alert συνεχώς να εξελίσσεται. Πείτε μας τις απόψεις σας και τις παρατηρήσεις σας. Μπορείτε να επικοινωνείτε μαζί μας στο digital.medicine.2018@gmail.com.

ΜΕ ΤΗΝ ΕΥΓΕΝΙΚΗ ΧΟΡΗΓΙΑ