ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΜΑΙΟΣ 2021

Συντακτική Επιτροπή
Πρόεδρος: Ιωάννης Λεκάκης

Μέλη:
Ανδριανή Βαζαίου
Γεώργιος Δαφούλας
Πολυχρόνης Δηλαβέρης
Αλέξανδρος Μπέρλερ
Παναγιώτης Σταφυλάς

Το μήνυμα του Προέδρου

    Την εποχή της ψηφιακής ιατρικής και ειδικότερα της τεχνητής νοημοσύνης ένα κρίσιμο ερώτημα πλανάται στον ιατρικό κόσμο. Πώς θα επηρεάσει η τεχνητή νοημοσύνη την επαγγελματική εξέλιξη σε ορισμένες ειδικότητες όπως η ακτινολογία, η παθολογική ανατομία και η δερματολογία, ή σαφέστερα κινδυνεύουν οι ακτινολόγοι και άλλοι γιατροί να χάσουν τις δουλειές τους και να υποκατασταθούν από μηχανές τα επόμενα 10 χρόνια; Ένα ερώτημα που είναι δύσκολο να απαντηθεί με βάση τα σημερινά δεδομένα. Υπάρχουν μελέτες που δείχνουν ότι οι υπολογιστές μπορεί να διαγνώσουν ισάξια με ένα έμπειρο ακτινολόγο εξετάσεις όπως αξονικές  και μαγνητικές τομογραφίες  ή σπινθηρογραφήματα. Πολλές εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης  που αφορούν στην απεικόνιση  έχουν εγκριθεί από το FDA, ενώ είναι σαφές ότι οι «μηχανές» είναι πολύ πιο γρήγορες και οικονομικές από τους ακτινολόγους. Οσον αφορά στην παθολογική ανατομική είναι γνωστό ότι πολλές φορές παρατηρείται διαφορά στην διάγνωση ανάμεσα σε έμπειρους παθολογοανατόμους και η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπεράσματα που δεν είναι εύκολα αντιληπτά από ένα έμπειρο «μάτι». Από την άλλη πλευρά οι γιατροί μπορεί να έχουν μία περισσότερο ολοκληρωμένη προσέγγιση σε ένα πρόβλημα π.χ. σε μία αξονική τομογραφία θώρακος δεν θα επικεντρωθούν μόνον στον πιθανό καρκίνο του πνεύμονος, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, αλλά και στο μέγεθος της καρδιάς , πιθανές πλευριτικές συλλογές , πιθανά οστικά προβλήματα  κλπ.

      Η πιο λογική απάντηση στο αρχικό ερώτημα είναι ότι οι γιατροί θα συνυπάρξουν με τους υπολογιστές και την τεχνητή νοημοσύνη αρμονικά. Οι απλές περιπτώσεις θα μπορούν να αυτοματοποιούνται και ο γιατρός να αφιερώνει περισσότερο χρόνο σε δύσκολες περιπτώσεις, όπου θα  ελέγχει τον υπολογιστή και ενδεχομένως να τον διορθώνει. Βέβαιον είναι ότι οι επιστήμονες πληροφορικής θα ενταχθούν στην ιατρική  ομάδα αντιμετώπισης  με ένα ρόλο που θα γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός.

Με συναδελφικούς χαιρετισμούς

Ιωάννης Λεκάκης

Ομότιμος Καθηγητής Καρδιολογίας ΕΚΠΑ
Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Ψηφιακής Ιατρικής
Διευθυντής Καρδιολογικού Τομέα, Κεντρική Κλινική Αθηνών

Αξιολόγηση και εποπτεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων: εξελίξεις και προκλήσεις

Θεόδωρος Γ. Παπαϊωάννου

Καθηγητής Βιοϊατρικής Τεχνολογίας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Αντιπρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Ψηφιακής Ιατρικής 

Η τεχνολογία έχει αποτελέσει ένα βασικό άξονα προόδου της ιατρικής επιστήμης από την αρχαιότητα μέχρι σήμερα. Η «τεχνολογία υγείας» ή «βιοϊατρική τεχνολογία» θα μπορούσε να οριστεί ως η εφαρμογή οργανωμένων γνώσεων και δεξιοτήτων με τη μορφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εμβολίων, φαρμάκων, διαδικασιών/διεργασιών και συστημάτων που έχουν αναπτυχθεί για τη μελέτη και την επίλυση ενός προβλήματος υγείας και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Σημαντικό τομέα των τεχνολογιών υγείας αποτελούν, ειδικότερα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο όρος «ιατροτεχνολογικό προϊόν» αναφέρεται σε κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.

Στις 4 Απριλίου του 2017, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψηφίστηκε ο νέος κανονισμός 745/2017/ΕΕ (MDR: MedicalDeviceRegulation), για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από περισσότερο από 2 δεκαετίες τους προηγούμενους κανονισμούς (93/42/ΕΕ & 90/385/ΕΕ). Επίσης, την ίδια ημέρα ψηφίστηκε και ο νέος κανονισμός 746/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 19 ολόκληρα χρόνια, τον προηγούμενο κανονισμό (98/79/ΕΕ).

Συνοπτικά, το νέα νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στοχεύει στην:

• βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των πολιτών και δυνητικών χρηστών
• ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς
• στην καλύτερη οργάνωση και λειτουργία της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ρυθμίζοντας τις αλληλεπιδράσεις όλων των εμπλεκόμενων μερών, Αρχές, Κοινοποιημένοι Φορείς και Οικονομικοί Φορείς (Κατασκευαστές- Εισαγωγείς- Διανομείς)

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι απαραίτητο να φέρουν τη σήμανση CE (Conformité Européenne) ώστε να μπορούν να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Η σήμανση CE πιστοποιεί ότι το προϊόν έχει ελεγχθεί και θεωρείται ότι πληροί τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. Ενώ για τις ΗΠΑ ο αρμόδιος φορέας για την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, στην Ευρώπη ισχύει αποκεντρωμένο (decentralized) σύστημα αξιολόγησης που εκχωρεί αυτή την αρμοδιότητα σε πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς, δηλαδή στους Κοινοποιημένους  Οργανισμούς (NotifiedBodies).

Ένα σημείο στο οποίο δίνεται ιδιαίτερη έμφαση αποτελεί η ισχυροποίηση της διαφάνειας στην έγκριση, την κυκλοφορία και την προέλευση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - που μέχρι σήμερα παραμένει περιορισμένη - αλλά και η δυνατότητα της ευκολότερης ιχνηλασιμότητας και εποπτείας των προϊόντων αυτών. Ειδικότερα, εισάγεται Σύστημα Μοναδικής Ταυτοποίησης (UDI) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και παράλληλα προβλέπεται περαιτέρω ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Δεδομένων (EUDAMED), στην οποία θα καταχωρούνται στοιχεία των προϊόντων, των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία ή έγγραφο που αφορούν στο προϊόν, όπως πιστοποιητικά, κλινικές έρευνες, επαγρύπνηση, επιτήρηση της αγοράς κ.α.

Στο άμεσο μέλλον, για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να σχεδιάζουν, να δημιουργούν, να τεκμηριώνουν, να εφαρμόζουν, να διατηρούν και να επικαιροποιούν σύστημα εποπτείας του προϊόντος μετά τη διάθεση του στην αγορά, ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου στην οποία ανήκει και τον τύπο του. Το σύστημα εποπτείας ενός προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά θα πρέπει να επιτρέπει την ενεργητική και συστηματική συλλογή, καταγραφή και ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ποιότητα, τις επιδόσεις και την ασφάλειά του, καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, αλλά και την εξαγωγή των αναγκαίων συμπερασμάτων και για τον καθορισμό, την εφαρμογή και παρακολούθηση τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων (π.χ. ανάκληση ή απόσυρση προϊόντος).

Ο νέος κανονισμός τίθεται σε εφαρμογή, και στη χώρα μας, από την 26η Μαΐου 2021, ενώ η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων στην οποία καταχωρούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αναμένεται να λειτουργήσει πριν την αντίστοιχη ημερομηνία του 2022. Αποτελεί ιδιαίτερη πρόσκληση τόσο η εναρμόνιση όλων των εμπλεκόμενων φορέων και προσώπων στην ανάπτυξη, χρήση και διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τους νέους κανονισμούς, αλλά και ο έλεγχος της εφαρμογής των νέων κανονισμών. Λαμβάνοντας υπόψη την ραγδαία και συνεχή ανάπτυξη νέων τεχνολογιών στην υγεία και ιδιαίτερα των ψηφιακών εφαρμογών, συστημάτων και υπηρεσιών, η ιατρική επιστήμη αναμένεται να βιώσει σημαντικές αλλαγές στο κοντινό μέλλον.

Τεχνητή νοημοσύνη στην Καρδιαγγειακή Απεικόνιση

 Σάμυ Γκαμάζ

Ειδικευόμενος Καρδιολογίας, Νοσοκομείο “Κοργιαλένειο-Μπενάκειο Ε.Ε.Σ.” 

 Κ.Χ Παπαδόπουλος

Επιμελητής Α’ Καρδιολογίας, Νοσοκομείο “Κοργιαλένειο-Μπενάκειο Ε.Ε.Σ.”  

Η επανάσταση των δεδομένων (BigDataRevolution), που αφορά τη δυνατότητα των υπολογιστικών συστημάτων να αποθηκεύουν και να επεξεργάζονται ένα τεράστιο όγκο ψηφιακών δεδομένων, ξεκίνησε από την πρώτη δεκαετία του 2000 και αποτελεί τη βάση για την ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης  (ArtificialIntelligence – AI).  Η ΑΙ είναι ένας ευρύς όρος που αναφέρεται σε οποιοδήποτε υπολογιστικό πρόγραμμα (μοντέλο ή αλγόριθμο) που μπορεί να μιμηθεί την ανθρώπινη λογική και νοημοσύνη και να πάρει αυτόνομες αποφάσεις βασισμένες στα δεδομένα που συλλέγει και χωρίς να περιορίζεται από έναν συγκεκριμένο γραμμικό αλγόριθμο. Στο χώρο της ιατρικής και συγκεκριμένα στην καρδιαγγειακή απεικόνιση  τα δεδομένα αφορούν ιατρικές καταγραφές του ασθενή και πληροφορίες που εξάγονται από τις απεικονιστικές εικόνες, τα οποία στη συνέχεια υφίστανται επεξεργασία και χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόγνωση και την επιλογή της θεραπείας.

    Η μηχανική μάθηση (machinelearning) και η  σε βάθος μάθηση (deep learning) αποτελούν τους πυλώνες της ΑΙ. Στην πρώτη  χρησιμοποιούνται στατιστικά δεδομένα και τεχνικές για τη μάθηση των υπολογιστών από την συνεχή παρατήρηση σχέσεων αιτίου-αποτελέσματος. Στην απεικόνιση, αυτό μεταφράζεται στη δυνατότητα του υπολογιστικού συστήματος να ανιχνεύει τις απεικονιστικές εικόνες και τις ανατομικές δομές μέσα στις εικόνες, να τις ταυτοποιεί και να αναλύει / υπολογίζει ότι του ζητήσουμε, όπως για παράδειγμα το κλάσμα εξώθησης και οι όγκοι τις αριστερής κοιλίας σε μια ηχωκαρδιογραφική τομή ή απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας τεσσάρων καρδιακών κοιλοτήτων. Στη δεύτερη δημιουργούνται αλγόριθμοι/μοντέλα που μιμούνται τα νευρωνικά ανθρώπινα δίκτυα Ι. Τα υπολογιστικά νευρωνικά δίκτυα αποτελούν χάρτες αλγόριθμων που αντιλαμβάνονται τις σχέσεις ανάμεσα σε μεγάλο όγκο πληροφοριών και έχουν τη δυνατότητα ανάπτυξης νέων σχέσεων (αντίστοιχες των ανθρώπινων συνάψεων), μια διαδικασία που προσομοιάζει την ανθρώπινη μαθησιακή ανάπτυξη. Με τον τρόπο αυτό, για παράδειγμα, ο υπολογιστής μπορεί να δώσει πληροφορίες σχετικά με τη διάγνωση υπερτροφικής ή μυοκαρδιοπάθειας από άλλο αίτιο, όταν του δοθεί μια εικόνα υπερτροφίας αριστερής κοιλίας,  αναλύοντας πολλαπλά μοτίβα (patterns) υπερτροφίας που έχει αποθηκεύσει. Στη συνέχεια, με την προσθήκη ιατρικών πληροφοριών για τον ασθενή, ο υπολογιστής μπορεί να παρέχει και  προγνωστικά μοντέλα για την πορεία της πάθησής του και πληροφορίες για την απαιτούμενη θεραπεία. 

     Ο ρόλος της ΑΙ στην καρδιαγγειακή απεικόνιση,  πέρα από την ποιότητα της απεικόνισης, εστιάζεται κυρίως στον τρόπο απόκτησης , ερμηνείας και μετάδοσης της εικόνας καθώς και στην εκπαίδευση των ιατρών που διενεργούν τη μελέτη.   Σε ότι αφορά την ποιότητα της απεικόνισης (visualization), αυτή έχει σημαντικά βελτιωθεί ως προς την ευκρίνεια της εικόνας και τη διακριτική ικανότητα στο χώρο και το χρόνο. Με την (ημι)αυτοματοποιημένη απόκτηση της εικόνας και ποσοτικοποίηση των μετρήσεων η ηχωκαρδιογραφική μελέτη διενεργείται πλέον εύκολα με μεγαλύτερη ακρίβεια και σε μικρότερο χρόνο. Η αυτοματοποίηση έγκειται στην εκτίμηση της ανατομίας, των όγκων και της λειτουργικότητας των καρδιακών κοιλοτήτων και των βαλβίδων καθώς και την ποσοτικοποίηση των παθήσεων που τις  αφορούν. Οδηγεί δε σε ελάττωση του χρόνου διενέργειας και σε αύξηση της επαναληψιμότητας της μελέτης, γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ έμπειρων και λιγότερο έμπειρων καρδιολόγων και βελτιώνει τη ροή εργασίας σε ένα εργαστήριο απεικόνισης.  Ενδεικτικά, στην ηχωκαρδιογραφία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της λειτουργικότητας και των όγκων των κοιλιών και των κόλπων, χρησιμοποιώντας τις συμβατικές μεθόδους ή τις τεχνικές της τριδιάστατης και ‘speckletracking’ απεικόνισης και στην εκτίμηση της ανατομίας και των ροών στις βαλβίδες με τη δύο, τριών και doppler απεικόνιση. Στη μαγνητική τομογραφία εκτιμώνται και ποσοτικοποιούνται  ημιαυτόματα οι όγκοι, το κλάσμα εξώθησης,  η ύπαρξη οιδήματος/φλεγμονής και η ίνωση του μυοκαρδίου. Στην αξονική εκτιμάται το σκορ ασβεστίου και τα χαρακτηριστικά της αθηρωματικής πλάκας ενώ μπορεί να υπολογίζεται το ποσοστό της στένωσης και η κλασματική εφεδρεία ροής. Τέλος, στην πυρηνική καρδιολογία υπολογίζονται αυτόματα τα ελλείμματα στη μυοκαρδιακή αιμάτωση.

    Σε ότι αφορά την ερμηνεία της μελέτης δημιουργούνται πρότυπα και αλγόριθμοι, βασισμένοι στα χαρακτηριστικά των καρδιακών παθήσεων, με τους οποίους πιθανώς να δίδεται στο άμεσο μέλλον η δυνατότητα διάγνωσης και διαφορικής διάγνωσης μεταξύ παθήσεων που δημιουργούν διαφοροδιαγνωστικό πρόβλημα στον εξεταστή, όπως, για παράδειγμα η περιοριστικού τύπου διαστολική δυσλειτουργία (διαφοροδιάγνωση μεταξύ περιοριστικής μυοκαρδιοπάθειας και συμπιεστικής περικαρδίτιδας) της αριστερής κοιλίας. Επιπλέον, θα δημιουργούνται προγνωστικά μοντέλα για την πορεία των ασθενών και την ανταπόκριση στην θεραπεία (όπως παράδειγμα στη συνεκτίμηση σοβαρότητας της στένωσης και ύπαρξης ευάλωτης αθηρωματικής πλάκας στη στεφανιαία νόσο).

     Οι απεικονιστικές εξετάσεις επίσης, μέσω της ύπαρξης προτύπων επικοινωνίας μεταξύ συστημάτων (DICOM), των πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης και μετάδοσης διαγνωστικών πληροφοριών (PACS) και μέσω της πλατφόρμας ‘Cloud’ μπορούν να γίνονται προσβάσιμες από κάθε υπολογιστικό σύστημα εντός του ίδιου ή νοσοκομείων και κέντρων υγείας, οπουδήποτε. Με τον τρόπο αυτό η εξέταση του ασθενή μπορεί πλέον να διαβαστεί και να ερμηνευτεί από απόσταση, από οποιονδήποτε ιατρό, σε οποιοδήποτε μέρος του κόσμου.

    Τέλος, μεγάλες είναι οι δυνατότητες που παρέχουν τα νεότερα ψηφιακά συστήματα και στην εκπαίδευση στην καρδιαγγειακή απεικόνιση. Αυτή μπορεί να αφορά τον τρόπο που διενεργείται, για παράδειγμα, μια ηχωκαρδιογραφική μελέτη, όπου το υπολογιστικό σύστημα καθοδηγεί τον διενεργούντα τη μελέτη να μετακινεί τον μορφομετατροπέα έτσι ώστε να λαμβάνεται η βέλτιστη απεικονιστική τομή της καρδιάς. Επιπλέον, σεμιναριακά προγράμματα που παλαιότερα απαιτούσαν την παρουσία εκπαιδευτή και εκπαιδευόμενου στον ίδιο χώρο, μπορούν, τώρα, να πραγματοποιηθούν μέσω ειδικών εφαρμογών και του διαδικτύου, ανεξάρτητα με το που βρίσκονται οι συμμετέχοντες. Ο εκπαιδευτής μπορεί επίσης να επέμβει στο σταθμό εργασίας του υπολογιστή του εκπαιδευόμενου, να τον καθοδηγήσει και να διορθώσει τυχόν λάθη του. Τέλος, υπάρχουν ειδικοί προσομοιωτές εκπαίδευσης με τους οποίους ο εκπαιδευόμενος μπορεί να διενεργεί ηχωκαρδιογραφικές μελέτες σε εικονικούς ασθενείς αλλά και ειδικοί βραχίονες ικανοί να ολοκληρώσουν μια μελέτη χωρίς την  ανθρώπινη παρεμβολή.

    Παρά τις ανωτέρω περιγραφόμενες εντυπωσιακές δυνατότητες που παρέχει η AI στην καρδιαγγειακή απεικόνιση, υπάρχουν ακόμα σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της. Η ακρίβεια που διενεργούνται οι αυτόματες μετρήσεις και η ποσοτικοποίηση της λειτουργίας των καρδιακών κοιλοτήτων και βαλβίδων είναι σε αρκετές περιπτώσεις μειωμένη. Η επικύρωση (validation) στις μετρήσεις και η ύπαρξη πολυκεντρικών μελετών που να επιβεβαιώνουν την επιπρόσθετη αξία της AI στη διάγνωση, την ποιότητα της φροντίδας, το κόστος και τη βελτιωμένη πρόγνωση και πορεία των ασθενών είναι περιορισμένη. Ηθικά και νομικά θέματα  που εγείρει η χρήση της ΑΙ στην καρδιαγγειακή απεικόνιση και εκτίμηση των ασθενών πρέπει να επίσης συζητηθούν και να επιλυθούν.

    Συνοψίζοντας, η AI στον τομέα της ηχωκαρδιογραφίας μπορεί να συμβάλλει σημαντικά στην ακριβέστερη διάγνωση και πρόγνωση και να συνεισφέρει, με τον τρόπο αυτό, στη λεγόμενη ιατρική της ακρίβειας και της εξατομίκευσης.  Η ανάγκη εκπαίδευσης, οι περιορισμοί στη χρήση της, η έλλειψη μεγάλων προοπτικών μελετών που να δείχνουν σαφώς την υπεροχή της χρήσης της AI στην καρδιαγγειακή απεικόνιση καθώς και η θέση του καρδιολόγου στην ψηφιακή εποχή που ανατέλλει, είναι ζητήματα που θα μας απασχολήσουν ιδιαίτερα στο άμεσο μέλλον.

Bιβλιογραφικές αναφορές

1. 1.Davis A, Billick K, Horton H, et al. Artificial Intelligence and Echocardiography: A Primer for Cardiac Sonographers. JASE 2020;33:1061-6
2. 2.Siegersma K, Leiner T, Chew D, et al. Artificial intelligence in cardiovascular imaging: state of the art and implications for the imaging cardiologist. Neth Heart J 2019;27:403–413
3. 3.Asch F, Poilvert N, Abraham T, et al. Automated Echocardiographic Quantification of Left Ventricular Ejection Fraction Without Volume Measurements Using a Machine Learning Algorithm Mimicking a Human Expert. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):e009303

Έφτασαν στο email μου……

Γ. Δαφούλας

MD, MBA in HSM, PhDc
Επιστημονικός συνεργάτης ΕΛΚΕ-ΠΘ

Διαβούλευση για τον Ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία (European Health Data Space -EHDS)

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) δημοσίευσε πρόσφατα ανοικτή διαβούλευση https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation   σχετικά με τον Ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία (EHDS) — ένα σημαντικό δομικό στοιχείο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Σύμφωνα με την ΕΕ "ο EHDS αποσκοπεί στην πλήρη αξιοποίηση της ψηφιακής υγείας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας και τη μείωση των ανισοτήτων. Θα προωθήσει την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία, την έρευνα και την καινοτομία, καθώς και τη χάραξη πολιτικής και τη νομοθεσία. Ο EHDS θα θέσει στον πυρήνα του τα δικαιώματα των ατόμων να ελέγχουν τα προσωπικά τους δεδομένα υγείας."

Η διαβούλευση θα παραμείνει ανοικτή για απαντήσεις έως τις 26 Ιουλίου 2021.

Σύμφωνα με το σχεδιασμό του ΕHDS, θα αφορά 4 τομείς  αξιοποίησης των δεδομένων υγείας:  1.  Πρόσβαση και στη χρήση των δεδομένων υγείας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, με έμφαση στη πρόσβαση ασθενών σε  αυτά καθώς και διασυνοριακά (EHDS1) που αναλύθηκε στο προηγούμενο newsletter 2. Αξιοποίηση ανωνυμοποιημένων δεδομένων υγείας για έρευνα, καινοτομία και χάραξη πολιτικών υγείας 3. Προώθηση μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς για ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας, συμπεριλαμβανομένων των καινοτόμων 4. με έμφαση στην Τηλεϊατρική και Τεχνητή Νοημοσύνη.

Ειδικά για την χρήση δεδομένων της καθημερινής κλινικής πρακτικής (Real World Data), ο σχεδιασμός (EHDS2) προβλέπει κόμβους συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων για δευτερογενή χρήση για έρευνα και καινοτομία.

Η ανάπτυξη τέτοιων υπηρεσιών θα απαιτήσει σχετικές αποφάσεις και νομοθεσία από ΕΕ και τα Κράτη- Μέλη τα επόμενα χρόνια.

Αξιοποίηση ανωνυμοποιημένων δεδομένων υγείας για έρευνα, καινοτομία και χάραξη πολιτικών υγείας

Σε ότι αφορά την Ελλάδα το ισχύον νομικό πλαίσιο αξιοποίησης δεδομένων για ερευνητικούς σκοπούς ήταν διάθεση τους κατά περίπτωση μέχρι και το 2016, οπότε και ψηφίστηκε το Άρθρο 90, παράγραφος 4, 23.02.2016 Ν. 4368 "Μέτρα για την επιτάχυνση του κυβερνητικού έργου και άλλες διατάξεις") σύμφωνα με τον οποίο ο ΕΟΠΥΥ μπορεί υπογράψει μνημόνια συνεργασίας με τα ΑΕΙ  για αξιοποίηση μεγάλων δεδομένων υγείας. https://healthdata.eopyy.gov.gr/el/

Eπίσης μέσω ΕΣΠΑ, το Υπουργείο Υγείας απέκτησε «Σύστημα Επιχειρηματικής Ευφυΐας ΕΣΥ», BI-Health , που είναι ένα σύγχρονο πληροφοριακό σύστημα που ενισχύει τις δράσεις σταθερής Διοικητικής Πληροφόρησης του Υπουργείου Υγείας και συμβάλει στην χάραξη πολιτικών υγείας με βάση μια πληθώρα δεδομένων: https://portal.bi.moh.gov.gr/  

Σύμφωνα με το Νόμο 4600/2019 – ΦΕΚ Τεύχος Α 43/09.03.2019, θεσπίστηκε ο Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (ΑΗΦΥ), και σχετικές διατάξεις του άρθρου 84, προβλέπουν διαδικασίες με τις οποίες η  ΗΔΙΚΑ Α.Ε., "ως εκτελούσα την επεξεργασία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., επιτρέπεται να παρέχει ανωνυμοποιημένα στοιχεία στο Υπουργείο Υγείας, με σκοπό τη διενέργεια επιδημιολογικών, στατιστικών, οικονομικών, διοικητικών και διαχειριστικών αναλύσεων για τη βελτίωση των δεικτών υγείας και της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών" , καθώς και ότι "με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζονται οι όροι και οι διαδικασίες με τις οποίες το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, επιτρέπεται να δημοσιεύει ή να χορηγεί, έναντι συνδρομής ή ειδικού παραβόλου, στατιστικής φύσης συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιοριστούν τα υποκείμενα των δεδομένων και τα οποία προέρχονται από τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ."

Προσεχή συνέδρια και ημερίδες Ψηφιακής Υγείας

European Federation of Internal Medicine (EFIM) : E-health: an unexpected journey 26/5/2021

 https://efim.org/events-working-groups/e-health-unexpected-journey?
fbclid=IwAR2h2jZLSX0ZEzXpk4q4Bwi_NzzhHuZfHKhEUXWn5FL7tbEBdc6_UafCYew 

14th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes-ATTD 2-5/6/2021

https://attd.kenes.com/

European Society of Cardiology (ESC) Digital Summit 22-24/10/2021

https://www.escardio.org/Congresses-%26-Events/ESC-Digital-Summit

Επιθυμούμε το Digital Health Alert συνεχώς να εξελίσσεται. Πείτε μας τις απόψεις σας και τις παρατηρήσεις σας. Μπορείτε να επικοινωνείτε μαζί μας στο digital.medicine.2018@gmail.com.

ΜΕ ΤΗΝ ΕΥΓΕΝΙΚΗ ΧΟΡΗΓΙΑ